医疗器械产业是一个多学科交叉的高技术行业，研发投入大、周期长、风险高，由于国内的医疗器械创新产业链不健全，很容易陷入从原理样机到可靠产品无法有效过渡的“死亡之谷”，无法完成科研成果转化。
为了打通医疗器械创新链到产业链的“最后一公里”，在苏州医工所“以市场为牵引的科技创新与成果转化机制创新”的发展模式下，工程化服务体系的建设成为苏州医工所成果转化工作的重要支撑，有效助力科研成果跨越医疗器械成果转化“死亡之谷”。
筚路蓝缕，创建工程化平台
建设特色化工程化平台是研究所“双轮驱动发展模式”中的重要一环，王弼陡研究员在此关键时刻，勇担重担，全面负责工程化中心建设工作。在科技创新方面，他先后承担参与了神州三号飞船载荷“921-2太阳紫外光谱监视器”、863计划“开放式全自动管式化学发光免疫分析系统”等课题，是国务院政府特殊津贴获得者；在产业化方面，他参与创建了苏州长光华医生物医学工程有限公司，并成功转化全自动化学发光和全自动血型配血系统，具有丰富的科研、工程化和产业化经验。
平台建立初期，王弼陡创新组织架构，构建了事业部+专业组的矩阵式组织体系。为系统解决科研样机成功转化为产品样机的问题，他根据工程技术理论、行业标准及成果转化经验，探索出一套以项目为核心，生命周期为主线，矩阵管理为模式，质量管理为框架的工程化项目管理体系，提炼出共有模块和技术，设计出医疗器械产品十五个阶段的生命周期模型和工程化技术路线，形成平台设计与检测标准，为最终输出可靠的工程样机和产品样机提供了标准化发展路径。这期间，他以平台建设、队伍建设、技术建设、制度建设等为抓手，推动工程化平台从0到1建设成功，并实现从1到多的快速发展。
工程化团队先后完成全自动管式化学发光免疫分析仪、流式细胞仪、血栓弹力图仪、干化学分析仪、共聚焦显微镜、全自动血型配血系统、数字PCR、胚胎时差监测培养系统等十多个项目的工程化、转移转化工作，成功转化金额累计达6000多万元，取得了较好的社会经济效益，促进了医疗器械产业升级。
十年磨一剑，一朝露锋芒
血栓弹力图检测系统是工程化团队转化最为典型的一个科研项目。它的开发经历了原理研发、工程化和最后产业化的全过程。
孙海旋研究员作为工程化中心副主任，自2014年，便带领团队对血栓弹力谱测试系统开展研究，于2015年完成原理样机研发。同年对配套的5个凝血试剂盒启动了开发工作，经过3年的技术攻关，突破4项关键技术，研制出实验室阶段的原理样机及配套试剂盒。2016年，工程化团队对血栓弹力图仪及配套试剂的开展工程化工作。
面对人手与经费严重不足的困境，孙海旋带领核心骨干数十人奋战了1000多个日夜，解决了粘弹性传感、谱图包络算法等核心技术难题，完成了设备和试剂的工程化。工程化过程中，团队从机械、电子和软件等方面，全方位对原理样机二次开发和优化设计，进行，解决了批量生产中偶发的数据包丢失，传导骚扰抗扰度测试不通过等可靠性和电磁兼容安全性问题，还优化了机械结构提高了设备可维修性，团队通过采用自主知识产权电路设计对仪器进行成本控制，将原理样机成功转化为功能完整、性能优良和可批量生产的工业化产品，并于2018年取得仪器医疗器械注册证及生产许可证。
试剂工程化时，主要难点在于从实验室到生产车间的转化放大生产，不仅要保证试剂在同等生产量条件下生产成功，还要确保试剂在放大条件下能够生产出合格的产品。团队通过对转产后的实验条件、原料、生产工艺中等关键工序进行大量精细的验证和确认，历时两年半顺利完成试剂转产，并于2020年取得第一张配套试剂注册证。该血栓弹力图检测系统成功转化给中科精瓒（武汉）医疗技术有限公司，实现售并投入使用，有效降低医院成本投入。
血栓弹力图检测系统不仅实现了仪器的工程化，更解决了试剂难以放大生产的工程化问题；成功探索出一条行之有效的从原理研究到工程化技术开发最终实现产业化的可复制的技术路线。
血栓弹力图仪亮相2020年CACLP展会
勇担使命，科技攻关助力抗疫
得益于工程化共有模块、共有技术的提炼，工程化团队在2020年疫情爆发的第一时间，能够快速响应，研发基于恒温CRISPR法新冠病毒核酸快速检测系统。
团队在除夕夜紧急成立项目攻关突击队，罗刚银研究员作为工程化中心副主任负责召集分散在各地精干团队成员加班加点开展研发工作。新年期间，面对没有工厂加工配件的难题，党支部协调所加工中心，克服困难帮助其解决加工难题；为尽快研制出检测仪器，党支部及时动员组织在苏的党员群众将样机带至家中调试。项目攻关阶段，为鼓舞士气，团队组织了“共抗疫情时不我待，争分夺秒研制新冠病毒检测利器”誓师大会，激励党员群众在疫情攻关最吃劲的关键阶段再接再厉，仅用14天就完成了首代检测仪器样机的研制，交付给合作研究所。经试用反馈，仪器各项性能指标均优于市面其他仪器。现该成果已申报国家重点研发计划，将进一步研发全自动一体化核酸检测仪器。
工程化中心作为研究所科研成果工程化平台，疫情期间，积极参与基于核酸杂交和免疫荧光捕获法相结合的现场快速核酸诊断系统项目研发，为其提供工程化技术支撑，助力产品通过国家药监局审批，取得三类医疗器械产品注册证。
团队过年期间加班加点疫情攻关
工程化团队面对党旗许下科技攻关的庄严承诺
工程化团队已经培养了一批工程化技术人才，培育出“医疗器械工程化技术”学科方向，为医疗器械工程化提供了系统解决方案，不断产出先进的医疗器械工程化产品。团队将“不忘科技报国初心，牢记科技强国使命”，以建成国家医疗器械工程化技术创新与成果转化平台为发展目标，为全国科技成果提供工程化平台服务，在实现生物医学工程科研成果转化的道路上不断奋斗，砥砺前行。
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