6月21日，计划与质量处邀请北京国医械华光公司资深审核员，开展风险管理质量体系培训，会议由副处长郭智慧主持，各研究室内审员、科研骨干约30人参加培训。
本次培训主要围绕“YY/T 0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用”以及“YY/T 1437 医疗器械YY/T 0316应用指南”两个体系文件展开。主讲老师首先概括介绍了风险管理的目的、作用、法规要求以及相关术语定义，接着从通用要求和管理流程角度，对照标准文件逐条进行详细解读，深入浅出地向学员们介绍了风险规划、识别、分析、评估、控制、验证等知识点，并辅以应用指南和实际案例讲解，帮助大家准确理解风险管理全过程。最后，主讲老师结合几份真实风险管理报告范例，讲解了如何在从产品设计开发初期开始规划、撰写风险管理文档，并不断根据产品风险参考资料和项目实际情况更新文档，最终形成可用于提交产品注册的风险管理报告。
通过培训，学员们了解到不仅要掌握产品研发技术，同时也应熟悉相关标准、法规和管理过程，结合不同类型产品特点，规划建立适合的风险管理体系。风险管理重在预防，应从设计阶段即开始介入规避或降低产品风险，为最终成果转化做好准备。
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