12月20-21日，北京国医械华光认证有限公司委派陈海营和徐剑鸣两位审核员对我所医疗器械质量管理体系进行了认证注册后的第一次监督审核。管理者代表医工所副所长武晓东，科研管理处、综合管理处、人事教育处、资产财务处、成果转化处、战略规划处等职能部门以及研究所认证范围内的12个项目组的相关人员参加了本次审核。
审核专家组通过调阅资料、现场查看、面谈交流等方式，对研究所质量管理体系的运行情况进行了全面的审核，并就质量管理体系中存在的问题与研究所管理层、相关职能部门负责人和项目组负责人进行了深入的沟通交流。
经审核，专家组肯定了研究所推进医疗器械质量管理体系建设取得的成效，认为医疗器械质量管理体系运行情况良好，并同意推荐苏州医工所继续保持医疗器械质量管理体系认证。同时，专家组也提出了一些审核过程中发现的问题，希望项目组在今后的工作中提高对研发仪器的电磁兼容性、电气安全性、生物安全性等的关注度，更加注重对原始实验数据的保存等。对此，所领导在总结讲话中要求，各项目组务必按照专家组提出的问题制定整改方案，全面落实整改任务，全所进一步加强对质量管理体系的学习理解，持续改进研究所质量管理工作。
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