【苏州高新区】苏州医工所打破“洋垄断”“流式细胞仪”取得医疗器械产品注册证

    近日，中科院苏州医工所发布信息，经苏州医工所原研团队设计开发和工程化团队开展工程化的“流式细胞仪”系列产品成功取得医疗器械产品注册证。这款产品共凝聚了10多项发明专利，且价格仅为国外同类产品的一半。“目前，基于取得注册证的流式细胞仪器，我们在技术上正朝着3个方向进一步发展，为精准诊疗的实现提供更多便利。”中科院苏州医工所研究员、中科院生物医学检验技术重点实验室副主任王策介绍。

　　长期以来，检查难、排队长、收费高等问题难以解决。归根到底，是国内高端医疗器械市场的“洋垄断”使得高端医疗仪器基本依赖进口导致。而中科院苏州医工所的“流式细胞仪”取得医疗器械产品注册证意味着中国的百姓可以在就医时，拥有更便捷、更便宜的医疗资源。

　　“流式细胞仪”由机械结构、光学系统、流体系统、电子学系统、软件系统组成，是一种综合了激光技术、计算机技术、流体力学、微弱信号处理技术、细胞化学和生物探针技术等众多领域先进技术和成果的高科技仪器，主要用于人体淋巴细胞亚群的鉴定和计数，可对细胞的生物物理和生物化学，如大小、内部结构、DNA、RNA、蛋白质、抗原等进行快速测量并可分类收集，每秒可进行10000个细胞的多参数、高通量测量，被业内公认为生物实验室的“CT”。

　　据悉，此次获批注册证的“流式细胞仪”在2015年就完成了原理样机研发。之后，苏州医工所的原研团队和工程化团队又根据功能性、可靠性、测试性、维修性、安全性、保障性、环境适应性等要求，先后经历了系统方案设计、关键模块开发、原理样机整机测试、工程样机测试、产品样机测试、试生产能力验证、关键零部件产能验证等环节。经过江苏省医疗器械检验所检验、多家具备GCP资质的临床试验机构试验等，中科院苏州医工所原研团队和工程化团队分别研发出半自动ZS-AD6流式细胞仪和小型全自动ZS-AE7S流式细胞仪。

　　王策介绍，半自动ZS-AD6流式细胞仪被列入国家“十二五”863重大项目，是我国第一款面向个性化普及应用的轻便型产品，它的荧光分辨率、灵敏度均达到国际先进水平。小型全自动ZS-AE7S流式细胞仪是江苏省第一台获批的小型全自动流式细胞仪。基于国内各种级别的医疗机构临床需求的差异性，两种类型的流式细胞仪可以更好地满足患者差异化的临床需求。目前，这两种仪器已经进入产业化公司进行生产。

　　据了解，该研发团队3个方向的技术拓展正在有条不紊地进行。首先是进行三激光十色流式细胞仪的研发，目前工程样机已经成功推出。“原来我们的流式细胞仪只有一个激光，可以测4色细胞荧光染料颜色，而现在有三激光，最多可以测15色。”王策介绍，“这意味着我们可以用仪器对更多的细胞进行细分，比如针对白血病细胞检测，以前只能分出3-5种，现在可以分得更为精细，为医生精准诊疗提供更多的检测依据。”其次，是将研究细胞的方向转为微米级的微球，年底将推出液相芯片分析仪工程样机。此外，还将研发出稀有细胞分析仪，以期实现更多的功能。（施为）

（来源：http://news.snd.gov.cn/news/39280.html）