流式细胞仪
原创
正是春暖花开时节，好消息传来：经中科院苏州生物医学工程技术研究所原研团队设计开发和工程化团队开展工程化的“流式细胞仪”，成功取得医疗器械产品注册证！
长期以来，医院检查难、排队长、收费高的问题难以得到解决，其中很大的因素就在于国内高端医疗器械市场上的“洋垄断”，因为高端医疗仪器基本依赖进口。而在今天，科研人员正在努力解决这些问题，让中国的医疗仪器服务中国百姓的健康。
“此次取得医疗器械产品注册证的‘流式细胞仪’，由机械结构、光学系统、流体系统、电子学系统、软件系统组成，是一种综合了激光技术、计算机技术、流体力学、微弱信号处理技术、细胞化学和生物探针技术等众多领域先进技术和成果的高科技仪器。”中科院苏州医工所副所长武晓东研究员介绍说，“流式细胞仪”可对细胞的生物物理和生物化学，如大小、内部结构、DNA、RNA、蛋白质、抗原等进行快速测量并分类收集，可进行每秒10000个细胞的多参数高通量测量，被业内公认为生物实验室“CT”。
“该细胞仪采用的微流体、光学物镜等十多项发明专利技术，在荧光灵敏度、线性度、分辨率等指标上，均达到国际同类产品水平。”武晓东表示，被列入国家“十二五”863重大项目的“流式细胞仪”，是我国第一款面向个性化普及应用的轻便型产品，它适用于人淋巴细胞亚群的鉴定和计数，还可进行干细胞计数及活性分析、细胞表面分子检测分析、可溶性蛋白质分子检测以及食品检测、环境监控等，用途广泛。
早在2015年，中科院苏州医工所自主研发的流式细胞仪就已经完成了原理样机，实现了全部的功能。之后，苏州医工所的原研团队和工程化团队又根据技术要求，先后经历了一系列研发环节使之更加完善。经过江苏省医疗器械检验所检验、多家具备GCP资质的临床试验机构试验等，确认中科院苏州医工所原研团队和工程化团队分别研发出半自动ZS-AD6流式细胞仪和小型全自动ZS-AE7S流式细胞仪。
根据中科院苏州医工所与中生（苏州）医疗科技有限公司达成并实施的成果转化战略性合作，流式细胞仪所有的技术资料、工艺文件及其他生产检验指导类文件，将全部转换至中生（苏州）医疗科技有限公司，并指导其验证全线技术文件，在产线中成功地完成小批量试制，使之尽快惠及百姓。
“流式细胞仪”项目的成功转化凝聚了中科院苏州医工所原研团队和工程化团队的心血，是苏州医工所“以高端工程化技术服务”为核心的成果转化模式的成功范例，也是“医工制造”的“工匠精神”的有力体现。
本报通讯员 肖心通
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