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计划与质量处组织开展医疗器械风险管理与应用培训
发表日期: 2018-06-22 作者: 徐振华
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  621日,计划与质量处邀请北京国医械华光公司资深审核员,开展风险管理质量体系培训,会议由副处长郭智慧主持,各研究室内审员、科研骨干约30人参加培训。

  本次培训主要围绕“YY/T 0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用”以及“YY/T 1437 医疗器械YY/T 0316应用指南”两个体系文件展开。主讲老师首先概括介绍了风险管理的目的、作用、法规要求以及相关术语定义,接着从通用要求和管理流程角度,对照标准文件逐条进行详细解读,深入浅出地向学员们介绍了风险规划、识别、分析、评估、控制、验证等知识点,并辅以应用指南和实际案例讲解,帮助大家准确理解风险管理全过程。最后,主讲老师结合几份真实风险管理报告范例,讲解了如何在从产品设计开发初期开始规划、撰写风险管理文档,并不断根据产品风险参考资料和项目实际情况更新文档,最终形成可用于提交产品注册的风险管理报告。

  通过培训,学员们了解到不仅要掌握产品研发技术,同时也应熟悉相关标准、法规和管理过程,结合不同类型产品特点,规划建立适合的风险管理体系。风险管理重在预防,应从设计阶段即开始介入规避或降低产品风险,为最终成果转化做好准备。

 

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