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计划与质量处组织开展医疗器械研发可靠性培训
发表日期: 2019-05-24 作者: 徐振华
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  为提升我所医疗器械设计开发及工程化质量,523日,计划与质量处邀请工业和信息化部电子第五研究所(中国赛宝实验室)李骞部长为我所科研和工程化人员开展“医疗器械研发周期可靠性工作概述”专题培训。 

  李老师主要从可靠性管理、可靠性设计分析、可靠性实验验证三个方面,介绍了开展可靠性工作的步骤和相关经验。可靠性工作需要紧密结合管理和技术功能,尤其需要项目负责人的高度重视,在项目指标、计划、预算、资源配置方面予以充分考虑,参考国际国内有关可靠性和失效模式等标准,利用PFMEAFTA、设计仿真及各类实验验证手段,达到满足要求的平均故障间隔时间(MTBF)等可靠性要求指标。 

  可靠性是产品质量的重要属性之一,与产品的性能指标维持能力、使用故障率、售后维修成本等密切相关,20195月国家药监局最新发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,也对该类器械的使用期限、可靠性分析评价方面提出的新的注册要求。因此,提升设计开发和工程化过程的可靠性水平,是我所科技创新和成果转化路径上必须重视的一环,计划处下一步将继续组织开展系列培训不断提升科研人员可靠性管理意识,并在项目过程管理中适当引入相应指标要求。 

 

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