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苏州医工所与北京国械华光联合举办《GB9706.1医用电气设备第1部分:安全通用要求》及电磁兼容要求培训班
发表日期: 2019-05-17 作者: 徐振华
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  513日至17日,中国科学院苏州生物医学工程技术研究所与北京国医械华光认证有限公司在苏州联合举办《GB9706.1医用电气设备第1部分:安全通用要求》及电磁兼容要求培训班,共有51名省内外医疗器械企业的研发和管理人员参加了此次培训。 

  培训主要分三个部分:医疗器械行业法规基础、《GB9706.1医用电气设备第1部分:安全通用要求》标准解读以及操作实践、《YY0505 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和实验》标准解读及电磁兼容整改方法。 

  首先由北京国医械华光认证有限公司苏州分公司总经理、高级审核员郭新海为学员们讲解了医疗器械行业基础法律法规,结合医疗器械行业重大典型事故案例,以及日常审核中发现的各种问题,郭老师为学员们进行了具体剖析。 

  接下来江苏省医疗器械检验所苏州分所主任、高级工程师缪佳用了一天半的时间,为学员们逐章逐条解读了《GB9706.1医用电气设备第1部分:安全通用要求》标准,包括标准的结构和重点内容,在研发设计和生产、检测中需要注意的各种问题。缪佳老师还结合长期在医疗器械注册检验一线工作的丰富经验,为学员们介绍了很多典型安全和注意事项。目前GB9706.1标准正在进行换版修订过程中,缪佳老师也就新一版通用安全要求可能增加的内容进行了介绍。为使学员们在日常工作中能够充分理解和运用GB9706.1标准,我所陈瑞涛、董宁宁副研究员为学员们现场讲解并演示了耐压、泄露电流、接地电阻测试仪的使用操作方法。 

  另外,我所苏州市先进医疗器械电磁兼容技术重点实验室主任陈晓禾研究员、郦政副研究员,结合《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准要求,为学员们详细讲解了医疗器械设计开发中涉及电磁兼容要求的理论知识、设计方法、整改方案,并在电磁兼容实验室中,为学员们现场演示如何进行EMIEMS检测,并指导学员遇到相关问题如何进行整改。 

  电气安全与电磁兼容培训班是苏州医工所与北京国医械华光苏州分公司长期合作的培训项目,已累计培训学员近四百人,参训学员对课程设置、培训环境、用餐住宿条件也普遍感到满意,在一定程度上提升了我所在周边医疗器械企业中的知名度和影响力。 

 

 

 

 

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