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苏州医工所召开“CRP侧向流免疫层析试纸条及其配套用全自动荧光免疫检测仪器”项目验收会
发表日期: 2018-07-23 作者: 徐振华
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  722日上午, “CRP侧向流免疫层析试纸条及其配套用全自动荧光免疫检测仪器”项目验收会在苏州医工所召开,项目甲方苏州鼎实医疗科技有限公司代表、苏州医工所项目组和计划与质量处相关人员参加会议。 

  计划处副处长郭智慧主持会议,首先概述了项目情况,本项目合同自20138月正式签署,至今已近5年,在鼎实医疗和苏州医工所项目团队的密切合作下,全自动荧光免疫检测仪器在2017年已取得医疗器械注册证,已迭代开发至第二代产品,20183月在第十五届检验医学暨输血仪器试剂博览会上该仪器成功亮相,引起市场高度关注;配套试纸条产品也已开发完成,性能稳定,生产场地、工艺均已具备,目前正在注册办证过程中,预计2018年底能够取得注册证。项目已达到预期目标和成果,具备验收条件。 

  接下来,项目分系统负责人尹焕才和程文播(钱庆)分别代表试纸条组、仪器组,向参会人员总结汇报了设计开发过程与结果,涵盖了从设计输入(需求分析、法规标准调研等)、方案评审、详细设计、设计验证(性能指标、老化耐久、电气安全、EMC等)直至设计开发输出(设计文件、工艺文件、物料清单、生产仪器清单、注册文件等)的全过程,以及整个项目期间的经验教训和体会感悟。 

  经参会鼎实医疗代表审议项目总结报告、技术文件,并与项目组进一步讨论后,认为项目完成了合同规定的全部研究内容,各项指标达到合同要求,验收资料完整,同意项目通过验收。 

  苏州鼎实医疗科技有限公司总经理席秋子表示,5年来,此项目得到了苏州医工所的大力支持,配备了大量的高水平研发人员,双方在良好信任和积极沟通的基础上,充分发挥人才互补,鼎实医疗派出的研发人员长期加入医工所项目组共同开展研发工作,不仅将项目设计开发、转产、注册办证过程中遇到的困难纷纷化解,还协助鼎实医疗培养了一支具备接产转产能力的研发生产队伍。希望能将鼎实医疗与医工所的合作转化模式作为样本,持续部署新的合作项目,助力医工所构建“人才、科技、产业、资本、市场”五位一体的集团式新型研发机构。 

 

 

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