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【苏州高新区】打破“洋垄断” 苏州医工所“流式细胞仪”取得医疗器械产品注册证
发表日期: 2018-04-27 作者:
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  日前,从中科院苏州医工所获悉,经苏州医工所原研团队设计开发和工程化团队开展工程化的“流式细胞仪”成功取得医疗器械产品注册证。 

  “流式细胞仪”是由机械结构、光学系统、流体系统、电子学系统、软件系统组成,是一种综合了激光技术、计算机技术、流体力学、微弱信号处理技术、细胞化学和生物探针技术等众多领域先进技术和成果的高科技仪器,可对细胞的生物物理和生物化学,如大小、内部结构、DNA、RNA、蛋白质、抗原等进行快速测量并可分类收集,可进行每秒10000个细胞的多参数高通量测量,被业内公认为生物实验室“CT”。 

  据了解,此次获批注册证的“流式细胞仪”由中科院苏州医工所自主研发,于2015年完成原理样机。之后,苏州医工所的原研团队和工程化团队又根据功能性、可靠性、测试性、维修性、安全性、保障性、环境适应性、经济性、生产性、法规性等要求,先后经历了系统方案设计、关键模块开发、原理样机整机测试、工程样机测试、产品样机测试、试生产能力验证、关键零部件产能验证、长期/全范围零部件产能验证、生产中用户使用服务等环节。经过江苏省医疗器械检验所检验、多家具备GCP资质的临床试验机构试验等,中科院苏州医工所原研团队和工程化团队分别研发出半自动ZS-AD6流式细胞仪和小型全自动ZS-AE7S流式细胞仪。 

  据苏州医工所相关负责人介绍,半自动ZS-AD6流式细胞仪被列入国家“十二五”863重大项目,是我国第一款面向个性化普及应用的轻便型产品,它适用于人淋巴细胞亚群的鉴定和计数,其荧光分辨率、灵敏度均达到国际先进水平。小型全自动ZS-AE7S流式细胞仪是江苏省第一台获批的小型全自动流式细胞仪。基于国内各种级别的医疗机构临床需求的差异性,两种类型的流式细胞仪可以更好地满足患者差异化的临床需求。 

  为促进自主研发项目产业化,打破国际垄断,让国产医疗器械产品更好地服务百姓健康,2016年,苏州医工所将“流式细胞仪”技术转让给上市公司中生北控生物。根据与中生(苏州)医疗科技有限公司达成并实施的成果转化的战略性合作文件,所有的技术资料、工艺文件及其他生产检验指导类文件全部转换至中生(苏州)医疗科技有限公司,并指导其验证全线技术文件,在产线中成功地完成了小批量试制。 

  “流式细胞仪”项目的成功转化凝聚了中科院苏州医工所原研团队和工程化团队的心血,是苏州医工所“以高端工程化技术服务”为核心的成果转化模式的成功范例,是“医工制造”的“工匠精神”的有力体现。(轲晓渚) 

(来源:http://www.snd.gov.cn/snd/xwzx/20180427/7d9a1065-454b-4819-b80a-d879cc26bc31.html

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