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【看苏州】看两会|崔锦江:建议尽快为苏州设立医药器械产品注册申报绿色通道
发表日期: 2018-01-12 作者:
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  【看苏州专稿  文/李阳】 

  医疗器械产业的发展也是苏州市科技创新和企业升级转型的重要领域。苏州市为推进医疗器械产业集群化发展营造了很好的环境,苏州市建立了江苏省医疗器械产业园,并且在科技项目支持力度、招商引资政策优惠、产业服务能力提升等方面都给予了较大的投入和支持。但是对于研发和企业来讲,创新医疗器械链条工作中,最致命的临床试验慢、办证难、上市难的瓶颈问题依然没有解决。   

 

  对此,苏州市政协委员崔锦江在接受看苏州记者专访时介绍到,针对建设“医疗器械创新链条”中的相关问题,此次参加政协苏州市十四届二次会议,她带来了《关于解决医疗器械创新链条中瓶颈问题的建议》的提案。   

 

  崔锦江建议,从加快临床试验、缩短办证时间、鼓励政府采购等关键环节入手,从根本上解决本市医疗器械产品创新链条中的瓶颈问题,具体如下: 

  1.苏州市医疗器械企业的新产品申报量虽然在全国地级市排名第一,占全省1/2以上,是泰州的四倍,但到省食药局申报时无法享受泰州企业的绿色申报通道。有些企业为了加快申报速度,转去了泰州,转去了上海。有些企业为了规避办证周期长带来的市场风险,又想丰富产品,干脆在原产品基础上稍作改动增加个型号,失去了创新产品的动力。她建议苏州市希望能够积极争取省食药局为苏州设立医药器械产品申报绿色通道,加快审批。  

 

  2.临床试验难的问题,本地的医疗器械企业与本地医疗机构临床合作不够,使得本地医疗产品临床试验要去外地寻找临床基地,不仅增加了时间和经费的投入,也失去了本地医疗器械在本地医院进行临床示范的社会效应。建议针对本市各大医院优势的临床医学学科方向设立临床试验基地,承接本市自主创新医疗器械的临床试验,打造临床示范效应,这个过程也是产生医疗器械创新想法和需求的过程。 

  3.新产品进入市场环节,新产品需要临床的应用、反馈、示范推广的培育过程才能更好的推向市场。但是,由于招标机制问题,以及本地医疗机构偏向进口设备等原因,使得新医疗器械产品难以进入本地医疗机构使用。本地的医疗市场没有给本土的创新产品提供土壤。所以建议政府能够统一协调机制,优先支持本地自主创新产品进入政府采购目录。   

 

(来源http://html.kan0512.com/folder163/folder185/2018-01-11/1358261.html?_hgOutLink=news/newsDetail&id=1358261

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