近日，苏州医工所工程化中心“血栓弹力图检测系统”取得4项配套试剂盒注册证。本次获批的试剂盒包括：凝血激活检测试剂盒、肝素酶杯检测试剂盒、血小板聚集功能(AA及ADP激活途径)检测试剂盒及血栓弹力图仪质控品。
“血栓弹力图检测系统”是苏州医工所2016年成果转化项目。当年转给中科精瓒（武汉）医疗技术有限公司后，苏州医工所工程化中心继续承担了工程化研制及协助注册工作，并于2018年、2020年先后取得仪器及凝血功能检测试剂盒医疗器械注册证。本次获得4项试剂盒注册证之后，标志着历经5年的努力，完成了该项目全系列产品的研发及取证工作。
全系列检测试剂盒的研发先后经历了基础原理配方摸索、原料筛选、内包材筛选、冻干工艺筛选等前期研究，完成了中间体验证、工艺验证、稳定性验证、同类产品比对验证等后期工程化验证，并进行系统优化，使试剂既能够满足主要性能指标，同时也克服了试剂中间体、成品的稳定性问题，使成品能够更好地转化到GMP厂房进行小试、中试等试生产工作。接下来，团队还将继续在已经取得“全自动血栓弹力图仪”注册证的基础上，进行其配套试剂盒的后续相关工作。
“血栓弹力图检测系统”的仪器及全系列试剂盒注册证的先后获得，再次展现了苏州医工所工程化中心在仪器及试剂一体化研制方面已经践行了一条行之有效的从原理研究、工程化技术开发到产业化实现等的产品全生命周期技术路线。
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