中国科学院苏州生物医学工程技术研究所(以下简称“苏州医工所”)是由中国科学院、江苏省和苏州市人民政府三方共同建设。2008年8月，中国科学院委托长春光学精密机械与物理研究所负责苏州医工所筹建工作。2012年7月，中编办正式批复成立中国科学院苏州生物医学工程技术研究所；8月，中国科学院发文正式成立中国科学院苏州生物医学工程技术研究所；11月，中国科学院苏州生物医学工程技术研究所正式通过验收成为中国科学院序列研究所。
研究所秉承“忠诚 务实 合作 创新”的发展理念，面向国家重大需求和人民生命健康，聚焦生物医学工程装备、医学诊疗试剂、生物医用材料等方向的基础前沿和关键核心技术，持续产出高水平原创成果、重大工程技术和装备，抢占生物医学工程领域科技制高点，引领高端医疗器械创新发展，成为不可替代的国家战略科技力量。
研究所围绕医用光学、医学检验、康复治疗、医学影像、生物材料、人工智能等研究方向，设立了7个研究室。已建成医学成像科学技术与系统重点实验室、中国科学院生物医学检验技术重点实验室、江苏省医用光学重点实验室、中国科学院先进体外诊断技术工程实验室、江苏省医用微细制造工程实验室、江苏省光电医疗仪器工程技术研究中心和12个苏州市高技术重点实验室。研究所园区占地面积208亩，现有总建筑面积7.8万平方米的科研及配套用房，装备投入3.1亿元，总资产12亿元。
截至2024年8月底，人员总量1200余人：其中国家重大人才工程项目13人，国家重大/重点项目首席科学家30人，中国科学院重大人才工程项目24人，江苏省双创人才24人，江苏省双创团队6个；研究员81人，副研究员136人；博士生导师54人，硕士生导师98人，在学研究生600余人。硕士及以上学历占98%，35岁及以下青年职工占68%。累计授权专利近1500项，其中发明专利700余项；发表高水平研究论文1400多篇。共承担国家、中国科学院及省市各类科技项目、企业委托项目1300余项，科研经费总额20亿元。
经过多年的努力，在科技创新方面取得一定成效，多项关键核心技术突破国外垄断，成功研制出具有自主产权的以双光子-STED复合显微镜、流式细胞仪、数字PCR、质谱仪、超声成像器件等为代表的150余项科研成果和产品，建成系列技术平台。在超分辨显微成像等方向达到国际并跑水平，研制出超分辨显微光学核心部件及系统（特种LED、大数值孔径物镜、激光共聚焦、双光子、STED、双光子-STED、SIM等），为我国高端光学显微镜的发展提供了系统解决方案。超分辨显微镜入选中国科学院2018年度亮点科技成果和70周年创新成果展。在生物医学检验方向，国际首创合成高量子产率量子点、Janus型金属介孔纳米粒子和金属/荧光双模探针，创新研制核酸杂交、水性胶免疫和单细胞分析等仪器，部分成果打破国际技术垄断。
苏州医工所搭建了独具特色的价值5000多万元的包括设计、加工、测试与检验等功能的工程化平台，组建了近百人的专业化工程技术队伍，为医疗器械科技成果的放大实验和工程化提供技术保障，有效降低医疗器械产业化风险，高端工程化技术服务特色显著。
苏州医工所已成功孵化项目公司58家，注册资本9.3亿元，吸引社会投资5.4亿元。水性胶微柱凝胶产品、时间分辨能量分析仪、超声溶栓治疗仪等项目已顺利转移转化，深层光谱治疗仪、三重四极杆质谱仪、血栓弹力图仪、流式细胞仪等拿到医疗器械产品注册证并转让给企业。陆续获批江苏省产业技术研究院专业所、国家级专业化众创空间和国家级双创示范基地。
医疗器械的竞争是全球化的，其技术创新和产品研发亦是全球化的。研究所已与欧美、“一带一路”国家及地区等机构建立了全面的战略合作关系，通过项目合作、人员交流培训、共建研发中心和联合实验室等多种方式，吸引国际先进技术和高端人才。设立成果转化海外中心，推动技术成果转移转化。
苏州医工所将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，在中国科学院的正确领导下，在地方各级政府和社会各界的大力支持与帮助下，脚踏实地、锐意创新，加强基础研究和关键技术攻关，努力实现“四个率先”和“两加快一努力”的奋斗目标，为推动我国医疗器械产业创新发展贡献力量，为实现中华民族伟大复兴的中国梦而努力奋斗。
