我国医疗器械行业管理办法、管理条例 

序号	名称
1	《医疗器械监督管理条例》
2	《医疗器械经营企业许可证管理办法》
3	《医疗器械生产监督管理办法》
4	《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
5	《医疗器械注册管理办法》
6	《医疗器械标准管理办法》
7	《医疗器械分类规则》
8	《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
9	《医疗器械临床试验规定》
10	《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》
11	《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》
12	《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
13	《医疗器械生产质量管理规范（试行）》
14	《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》

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