（1）质量体系标准
A.国标质量体系标准文件
表格一 国标质量体系标准名录
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序号 |
标准号 |
标准名称 |
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1 |
GB/T19000-2008 |
《质量管理体系 基础和术语》 |
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2 |
GB/T19001-2008 |
《质量管理体系 要求》 |
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3 |
GB/T19004-2011 |
《追求组织的持续成功 质量管理方法》 |
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4 |
GB/T19011-2012 |
《管理体系审核指南》 |
备注：本表格中的质量体系标准文件，请登录我所“\\10.10.10.10”，进入“用户-科研开发处-质量管理体系-《国标质量体系标准文件集》”中下载。
B.国军标质量体系标准文件
表格二 国军标质量体系标准名录
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序号 |
标准号 |
标准名称 |
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1 |
GJB9001B-2009 |
《质量管理体系要求》 |
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2 |
GJB1405A-2006 |
《装备质量管理术语》 |
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3 |
GJB5000A-2008 |
《军用软件研制能力成熟度模型》 |
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4 |
GJB450A-2004 |
《装备可靠性工作通用要求》 |
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5 |
GJB368B-2009 |
《装备维修性工作通用要求》 |
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6 |
GJB3872-1999 |
《装备综合保障通用要求》 |
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7 |
GJB2547-1995 |
《装备测试性大纲》 |
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8 |
GJB900-1990 |
《系统安全性通用大纲》 |
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9 |
GJB4239-2001 |
《装备环境工程通用要求》 |
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10 |
GJB1909A-2009 |
《装备可靠性维修性保障性要求论证》 |
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11 |
GJB3206A-2010 |
《技术状态管理》 |
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12 |
GJB1269A-2000 |
《工艺评审》 |
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13 |
GJB1710A-2004 |
《试制和生产准备状态检查》 |
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14 |
GJB908A-2008 |
《首件鉴定》 |
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15 |
GJB907A-2006 |
《产品质量评审》 |
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16 |
GJB841-1990 |
《故障报告、分析和纠正措施系统》 |
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17 |
GJB1181-1991 |
《军用设备包装、装卸、贮存和运输通用大纲》 |
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18 |
GJB4355-2002 |
《备件供应规划要求》 |
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19 |
GJB190-1986 |
《特性分类》 |
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20 |
GJB299C-2006 |
《电子设备可靠性预计手册》 |
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21 |
GJB909A-2005 |
《关键件和重要件的质量控制》 |
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22 |
GJB1362A-2007 |
《军工产品定型程序和要求》 |
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23 |
GJB3871-1999 |
《军品价格测算程序》 |
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24 |
GJBZ57-1994 |
《维修性分配与预计手册》 |
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25 |
GJBZ91-1997 |
《维修性设计技术手册》 |
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26 |
GJBZ102-1997 |
《软件可靠性和安全性设计准则》 |
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27 |
GJBZ45-2006 |
《维修性建模指南》 |
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28 |
GJBZ1391-2006 |
《故障模式、影响及危害性分析指南》 |
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C.医疗行业质量体系标准文件
表格三 医疗行业质量体系标准名录
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序号 |
标准号 |
标准名称 |
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1 |
YY/T0287-2003 |
《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 |
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2 |
YY/T0316-2008 |
《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 |
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3 |
YY/T0595-2006 |
《医疗器械 质量管理体系YY/T0287-2003应用指南》 |
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4 |
YY/T0466.1-2009 |
《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》 |
备注：本表格中的行业质量体系标准文件，请登录我所“\\10.10.10.10”，进入“用户-科研开发处-质量管理体系-《行业质量体系标准文件集》”中下载。
D.国外质量体系标准文件
表格四 国外质量体系标准名录
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序号 |
名称 |
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1 |
《美国联邦法规法典 第21册 食品和药品 第820部分 质量体系法规》 |
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2 |
《美国药品生产质量管理规范（CGMP）》 |
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3 |
欧盟90-335-EEC《有源植入医疗器械指令》 |
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4 |
欧盟93-42-EEC《医疗器械指令》 |
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5 |
欧盟98-79-EEC《体外诊断医疗器械指令》 |
备注：本表格中的国外质量体系标准文件，请登录我所“\\10.10.10.10”，进入“用户-科研开发处-质量管理体系-《国外质量体系标准文件集》”中下载。
（2）标准化
A.国家技术标准
●机械设计国家标准
●印制电路板国家标准
●软件开发文档国家标准
B.医疗行业技术标准
详见《本所已购买的医疗行业标准名录》
备注：上述标准的电子版文件，请登录我所“\\10.10.10.10”，进入“用户-科研开发处-质量管理体系-《本所 已有的医疗行业标准文件电子版》”中下载。 同时，我所科研管理处质量管理办公室提供上述名录中的标准文件的借阅服务。
C.国外技术标准
可登陆上海标准化服务信息网（www.cnsis.info）查询，在线阅读。上述服务平台使用方法，请登录我所“\\10.10.10.10”，进入“用户-科研开发处-质量管理体系-《远程控制登陆“上海标准化服务信息网——标准文献电子阅览室”使用说明》”中下载。
附件
