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国科医疗公司顺利通过医疗器械经营备案现场审核
发表日期: 2018-08-27 作者: 史素霞
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  824日,苏州国科医疗科技发展有限公司(以下简称“国科医疗”)顺利通过由苏州高新区市场监督管理局(原苏州市高新区食品药品监督管理局)派出的检查组对医疗器械经营备案情况的现场审核。 

  国科医疗严格按CFDA发布的医疗器械相关法律法规,结合实际经营情况,配备了符合经营法规要求的经营团队,建立了医疗器械经营企业的质量管理体系,设立了标准化库房,采购了相关设施设备,制定了各项管理制度,并形成了与之相对应的各项记录文件。 

  苏州市新区市场监督管理局检查组老师通过对职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、入库贮存与检查、销售出库与运输、售后服务等多个方面对国科医疗的经营情况和经营能力做了系统的评估,查看了人员花名册、相关任命文件等,重点检查了采购、验收、仓储、贮存、养护、销售等制度的建立和执行情况,调取了法规要求的供货方和购货方相应资质证明材料,并检查了相关培训记录、采购记录、验收记录、销售记录等文件。充分肯定了公司人员分工明确,岗位职责权限清晰,库房的选址、布局、改造及库房贮存设施设备配置情况合理,并给予一些建设性的指导建议。 

  通过此次现场检查,使得苏州医工所医疗器械市场运营平台加深了对医疗器械经营相关法律法规知识的理解,加深了对经营企业所需要满足条件的认识,坚定了严格遵守医疗器械行业规范的底线,为下一步以市场为导向推广研究所产品战略夯实了坚定的法规、制度保障基础。 

 

 

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